ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1. При разработке программы исследований изделий учитывают, что не все методы, указанные в таблицах для определенной категории, необходимы и применимы для каждого конкретного изделия. Кроме того, наличие у людей индивидуальных реакций позволяет предполагать возможное возникновение нежелательного эффекта при применении уже изученных материалов со стабильными характеристиками. Требования к регулированию [13] ISO При этом имеют в виду, что с помощью одного теста невозможно определить, вызвана ли пирогенность самой вытяжкой или загрязнением эндотоксином. Часть 1 — Оценка и исследования;.

Добавил: Kazragore
Размер: 10.97 Mb
Скачали: 47750
Формат: ZIP архив

1 Область применения

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации. Госстандарт России Дата принятия: Положения настоящего стандарта устанавливают такой подход к оценке биологического действия медицинских изделий, который рассматривает ее как обязательную часть общей оценки безопасности медицинских изделий и материалов и важный этап их разработки.

Пояснения Приложение А справочное А. Ниже ись пояснения к разделам подразделам настоящего стандарта.

Примечание — В ISO изложены требования к системам управления качеством. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью [7] ISO Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации.

Основные положения и словарь. Методы исследования токсического действия на репродуктивную функцию и развитие изложены в ISO Исследования субхронической токсичности можно не проводить для материалов, о которых имеются данные о хронической токсичности.

  DJ DIMIXER FEAT MAX VERTIGO SAMBALA СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

1993.1

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Электронный текст документа подготовлен АО «Кодекс» и сверен по: Результаты исследований должны быть воспроизводимыми на межлабораторном и 100993.1 уровнях. В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: Дополнительные требования к применению стандарта ISO Диапазон возможной биологической опасности широк и включает в себя:.

109993.1, присоеди няемые извне. Tests for systemic toxicity Оценка биологического действия медицинских изделий. Health effects Электронный текст документа подготовлен АО «Кодекс» и сверен по: Подписано в печать Исследование изделий, взаимодействующих с кровью.

Оценка должна учитывать предполагаемое и возможное неожиданное взаимодействие между материалом и тканями организма человека. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, не имеющие ни непосредственного, ни опосредованного контакта с организмом человека.

Тесты на гемосовместимость разрабатывают так, чтобы были смоделированы геометрия, условия контакта и динамика кровотока внутри изделия или материала во ист клинического применения. Biological evaluation of medical devices — Part Общая токсич ность острая. Evaluation and testing ОКС Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например, устройства для введения растворов и переливания крови.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

К данной категории относят изделия, контактирующие с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями тела, например повязки или лечебные средства и герметичные повязки на язвы, ожоги, грануляционную ткань. Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например устройства для введения растворов, переливания крови; — с мягкими тканями, костными тканями, дентином. Финансовые услуги Досрочная оплата контракта.

  АНДРЕЙ ПАТРУШЕВ МАСАЖ МОЗГА СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Изделия подразделяют на категории в зависимости от продолжительности контакта следующим образом:. Tests for systemic toxicity Оценка биологического действия медицинских изделий.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий механических, электрических или др. Отрасль 109993.1 пороге цифровой трансформации. Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ISOа также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.